Moderna: Υπέβαλε την αίτηση για έκτακτη αδειοδότηση του εμβολίου στις ΗΠΑ

Η Moderna ζήτησε από τις ΗΠΑ έκτακτη αδειοδότηση για το εμβόλιο που έχει αναπτύξει για τον κορονοϊό, μετά τα νέα αποτελέσματα δοκιμών που έδειξαν ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό κατά 94,1% στην πρόληψη της Covid-19 χωρίς σοβαρές ανησυχίες ασφάλειας.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) απάντησε ότι μια συμβουλευτική επιτροπή θα συνεδριάσει για να συζητήσει το αίτημα στις 17 Δεκεμβρίου, καθιστώντας το υποψήφιο εμβόλιο της Moderna το δεύτερο επαρκώς αποτελεσματικό εμβόλιο που είναι πιθανό να λάβει το “πράσινο φως” του FDA και να διατεθεί φέτος στο κοινό.

Το εμβόλιο που ανέπτυξαν η Pfizer με την BioNTech είναι 95% αποτελεσματικό και θα εξεταστεί από μια ομάδα εξωτερικών ειδικών μια εβδομάδα νωρίτερα. Ο FDA θα αποφασίσει για την έκτακτη αδειοδότηση αφού πάρει στα χέρια του τις συστάσεις των συμβούλων.

Η Moderna, η οποία σχεδιάζει να ζητήσει και την έγκριση των ευρωπαϊκών αρχών, ανέφερε ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της είναι συνεπής για κάθε ηλικία, φυλή, φύλο, εθνότητα, ενώ είναι 100% επιτυχημένο στο να αποτρέπει σοβαρές εκδηλώσεις της ασθένειας που έχει σκοτώσει σχεδόν 1,5 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως.

Η νέα ανάλυση της Moderna αξιολόγησε 196 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις ασθενών με κορονοϊό μεταξύ 30.000 συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή τελικού σταδίου. Η εταιρεία ανακοίνωσε ότι 185 περιστατικά κορονοϊού ανήκαν στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο έναντι 11 περιπτώσεων που έλαβαν το εμβόλιο, κάτι που καταδεικνύει ότι η εκτιμώμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 94,1%.

Υπενθυμίζεται ότι η εταιρεία είχε δημοσιεύσει στις 16 Νοεμβρίου μια πρώιμη ανάλυση για την κλινική δοκιμή τρίτης φάσης του εμβολίου της βασισμένη σε μόλις 95 περιπτώσεις ασθενών με κορονοϊό, που έδειξε ότι το εμβόλιό της ήταν τουλάχιστον κατά 94% αποτελεσματικό. Τα στοιχεία που ανακοινώθηκαν σήμερα παρέχουν μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Με βάση τα στοιχεία, το εμβόλιο της Moderna φαίνεται επίσης ότι εμποδίζει τους εθελοντές που το έλαβαν να αρρωστήσουν σοβαρά από τον ιό. Όπως ανακοίνωσε η εταιρεία, από τις 30 σοβαρές περιπτώσεις του Covid-19 που εντοπίστηκαν στο πλαίσιο της δοκιμής, καμία δεν ήταν στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο, αντίθετα όλες ανήκαν στην ομάδα των συμμετεχόντων που έλαβαν το εικονικό φάρμακο, γεγονός που υποδηλώνει αποτελεσματικότητα 100% στην αποτροπή σοβαρής νόσησης. Επιπλέον, πρόσθεσε ότι μεταξύ των συμμετεχόντων στη μελέτη υπήρξε ένας θάνατος που σχετίζεται με τον κορονοϊό ο οποίος ανήκε επίσης στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο.

Η Moderna σημείωσε επίσης ότι το εμβόλιό της παραμένει σταθερό στους 2,2 έως 7,8 βαθμούς Κελσίου, με άλλα λόγια μπορεί να συντηρηθεί έως και για 30 ημέρες σε ένα τυπικό οικιακό ή ιατρικό ψυγείο, ενώ μπορεί να αποθηκευτεί για έως και έξι μήνες στους -20 βαθμούς Κελσίου. Υπενθυμίζεται ότι το εμβόλιο της Pfizer απαιτεί θερμοκρασία αποθήκευσης στους -70 βαθμούς Κελσίου.

Σημειώνεται ότι η Moderna έχει συνάψει συμφωνία ύψους 1,5 δισ. δολαρίων με τις ΗΠΑ ήδη από τον Αύγουστο, για την προμήθεια 100 εκατ. δόσεων του εμβολίου της. Η Ευρωπαϊκή Ένωση, ο Καναδάς και η Ιαπωνία έχουν επίσης συνάψει συμφωνίες με την εταιρεία, όπως και το Ηνωμένο Βασίλειο που έχει εξασφαλίσει 7 εκατ. δόσεις.