Βραζιλία: Δεν “αδειοδοτήθηκε” το ρωσικό εμβόλιο

Η ρυθμιστική αρχή υγείας στη Βραζιλία Anvisa ανακοίνωσε το Σάββατο, ότι επέστρεψε τον φάκελο που υπέβαλε η φαρμακευτική εταιρία Uniao Quimica για άδεια επείγουσας χρήσης του ρωσικού εμβολίου Sputnik V, επειδή δεν ανταποκρινόταν στα ελάχιστα απαιτούμενα κριτήρια.

Σε ανακοίνωση που αναρτήθηκε στον ιστότοπο του υπουργείου Υγείας, η Anvisa ανέφερε πως η αίτηση της εταιρίας δεν παρείχε επαρκείς διαβεβαιώσεις για τις κλινικές δοκιμές της τής φάσης 3 και θέματα που συνδέονταν με την παρασκευή του εμβολίου.

Αξιωματούχοι της Anvisa είχαν πει προηγουμένως πως το εμβόλιο Sputnik V θα πρέπει να υποβληθεί σε κλινικές δοκιμές φάσης 3 στη Βραζιλία προτού μπορέσει να εγκριθεί η χρήση του.
Στην ανακοίνωσή της η Anvisa ανέφερε ακόμη πως οποιαδήποτε εταιρία ζητεί άδεια επείγουσας χρήσης πρέπει να αποδεικνύει πως οι εν εξελίξει κλινικές δοκιμές της του εμβολίου θα αποφέρουν μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.

Η Uniao Quimica είχε ζητήσει έγκριση για τη χρήση 10 εκατομμυρίων δόσεων του Sputnik V στη Βραζιλία το πρώτο τρίμηνο φέτος.

Η Anvisa αναμένεται να αποφασίσει την Κυριακή για το αν θα χορηγήσει άδεια επείγουσας χρήσης εμβολίων που ανέπτυξαν η κινεζική Sinovac και η βρετανική AstraZeneca.

Σχετικά Νέα