«Όχι» από FDA στη Moderna για την τρίτη δόση

Οι επιστήμονες της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) δήλωσαν ότι το εμβόλιο της Moderna δεν πληρούσε όλα τα κριτήρια για τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης, πιθανώς λόγω της αποτελεσματικότητας των δύο πρώτων δόσεων του εμβολίου η οποία παραμείνει ισχυρή.

Σύμφωνα με το Reuters, τα στελέχη του FDA δήλωσε ότι στα στοιχεία της εταιρείας έδειξαν ότι η τρίτη δόση ενισχύει τα προστατευτικά αντισώματα, αλλά η διαφορά στα επίπεδα αντισωμάτων πριν και μετά τη δόση δεν ήταν αρκετά μεγάλα, ειδικά για όσους που ήδη είχαν σε υψηλά επίπεδα.

Τυπικά ο FDA δεν είναι υποχρεωμένος να δεχτεί την άποψη της επιστημονικής επιτροπής, αλλά σπάνια αποκλίνει από αυτή. Θα υπάρξει συνάντηση συμβούλων του CDC την άλλη εβδομάδα για να συζητήσει συγκεκριμένες συστάσεις για το ποιο μπορούν να λάβουν τρίτη δόση, αν ο FDA τις εγκρίνει.

«Υπήρξε σίγουρα τόνωση στα αντισώματα; Ήταν αρκετή; ποιος ξέρει, δεν γνωρίζουμε συγκεκριμένο ποσοστό που απαιτείται και δεν ήταν ξεκάθαρο πόση τόνωση προέκυψε από την μελέτη», σχολίασε μέσω email ο καθηγητής John Moore.

Η Moderna αναζητούσε έγκριση για μια τονωτική ένεση 50 μικρογραμμαρίων, μισή από την ισχύ του αρχικού εμβολίου που δόθηκε σε δυο δόσεις.

Η εταιρεία ζήτησε από τις αρχές να εγκρίνουν έναν τρίτο γύρο δόσεων για ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και για άτομα υψηλού κινδύνου, παρόμοια με την άδεια που απέκτησαν ο ανταγωνιστής της Pfizer για το εμβόλιο mRNA.