FDA: Το πρώτο φάρμακο για το Αλτσχάιμερ που επιβραδύνει την εξέλιξη του, έλαβε έγκριση

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ χορήγησε την Πέμπτη την πλήρη έγκριση στο φάρμακο για τη νόσο του Αλτσχάιμερ Leqembi, το πρώτο φάρμακο που αποδείχθηκε ότι επιβραδύνει την πορεία της νόσου που «κλέβει» τη μνήμη.

Τα Κέντρα Medicare και Medicaid δήλωσαν την Πέμπτη ότι θα επεκτείνουν τώρα την κάλυψη του φαρμάκου, διευρύνοντας την πρόσβαση για έως και ένα εκατομμύριο άτομα με πρώιμες μορφές της νόσου.

Το Leqembi, από τις φαρμακοβιομηχανίες Eisai και Biogen, έλαβε επιταχυνόμενη έγκριση τον Ιανουάριο με βάση στοιχεία ότι καθαρίζει τις συσσωρεύσεις αμυλοειδούς πλάκας στον εγκέφαλο που σχετίζονται με τη νόσο του Αλτσχάιμερ. Ωστόσο, λόγω μιας προηγούμενης απόφασης από την CMS, η οποία παρέχει ασφαλιστική κάλυψη για πολλούς ηλικιωμένους με Αλτσχάιμερ μέσω του Medicare, το φάρμακο δεν έχει χρησιμοποιηθεί ευρέως. Κοστίζει 26.500 δολάρια ετησίως χωρίς την ασφαλιστική κάλυψη.

Η αρχή μιας νέας εποχής
Το φάρμακο εγκρίθηκε μόνο για άτομα με πρώιμες μορφές της νόσου του Αλτσχάιμερ, για άτομα με ήπια γνωστική εξασθένηση ή ήπια άνοια που έχει επιβεβαιωθεί ότι έχουν αμυλοειδείς πλάκες στον εγκέφαλό τους. Ο Δρ Lawrence Honig, καθηγητής νευρολογίας στο Ιατρικό Κέντρο Irving του Πανεπιστημίου Κολούμπια, εκτιμά ότι η ομάδα αποτελεί περίπου το ένα έκτο από τα περισσότερα από 6 εκατομμύρια Αμερικανούς που διαγιγνώσκονται αυτή τη στιγμή με Αλτσχάιμερ.

Οι σύμβουλοι του FDA ψηφίζουν ότι το lecanemab έχει όφελος ως θεραπεία για το Αλτσχάιμερ

Τα άτομα με πιο προχωρημένες μορφές της νόσου μπορεί να μην ωφεληθούν από το φάρμακο, είπε, και μπορεί να αντιμετωπίσουν αυξημένους κινδύνους για την ασφάλεια.

«Δεν είναι ότι ξέρουμε ότι δεν είναι καλό για άτομα με μέτρια ή σοβαρή ασθένεια. απλά δεν ξέρουμε», είπε ο Χόνιγκ, ο οποίος έχει συμβουλευτεί τις φαρμακευτικές εταιρείες που εργάζονται για τα φάρμακα για το Αλτσχάιμερ.

Ακόμη και για εκείνους που μπορεί να ωφεληθούν από το φάρμακο, σημείωσε ο Honig, δεν είναι θεραπεία. Το Leqembi έδειξε σε μια κλινική δοκιμή 18 μηνών ότι επιβραδύνει τις μειώσεις στη γνωστική ικανότητα και λειτουργία κατά 27%.

Η Ένωση Αλτσχάιμερ ανέφερε σε δήλωση την Πέμπτη ότι χαιρετίζει την πλήρη έγκριση του FDA.

Ωστόσο, το φάρμακο έχει και παρενέργειες και απαιτεί παρακολούθηση μέσω τακτικής απεικόνισης του εγκεφάλου. Περίπου το 13% των συμμετεχόντων στη δοκιμή παρουσίασε οίδημα ή αιμορραγία στον εγκέφαλο και αυτοί οι κίνδυνοι θα μπορούσαν να είναι υψηλότεροι για ορισμένες ομάδες με βάση τη γενετική τους φύση ή εάν λαμβάνουν φάρμακα για την αραίωση του αίματος. Ο FDA λέει ότι η προειδοποίηση αναγράφεται στο κουτί του φαρμάκου, για να προειδοποιήσει τους ασθενείς και τους φροντιστές για τους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με αυτές τις παρενέργειες.

Τα συστήματα υγείας έχουν προετοιμαστεί για ευρύτερη χρήση του φαρμάκου.

Έρχεται και στην Ελλάδα το νέο φάρμακο για το Αλτσχάιμερ
Το πράσινο φως που άναψε ο FDΑ για το Leqembi στις ΗΠΑ δημιούργησε ελπίδες πως σύντομα το ενέσιμο φάρμακο θα είναι διαθέσιμο και στην Ευρώπη.

«Πιστεύουμε ότι μέχρι το τέλος του χρόνου θα ασχοληθεί και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός με το θέμα. Πολύ αισιόδοξο μου φαίνεται να το έχουμε μέχρι τέλος του χρόνου, αλλά υπάρχουν αρκετές πιθανότητες. Κανένας δεν είναι σίγουρος μέχρι την τελική έγκριση» τόνισε η πρόεδρος της Εταιρείας Alzheimer Αθηνών, νευρολόγος-ψυχίατρος, Παρασκευή Σακκά, στο Πρώτο Πρόγραμμα 91,6 και 105,8 και στην εκπομπή «Το GPS της Επικαιρότητας».

Σύμφωνα με πρόσφατη μελέτη του Πανεπιστημίου Αθηνών σε συνεργασία με την Εταιρεία Alzheimer, στη χώρα μας υπάρχουν 160.000 ασθενείς και 280.000 άτομα στο προστάδιο στο οποίο εφαρμόζεται το φάρμακο αυτό, και επομένως είναι εκείνοι που διατρέχουν πολύ μεγάλο κίνδυνο να περάσουν στο στάδιο της άνοιας.