ΕΕ: Αξιολόγηση σε πραγματικό χρόνο του εμβολίου της AstraZeneca για πιθανή έγκριση

Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή υγείας ανακοίνωσε σήμερα ότι ξεκινά μία κυλιόμενη αξιολόγηση του πειραματικού εμβολίου κατά του Covid-19 που αναπτύσσει η AstraZeneca σε συνεργασία με το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, κίνηση που έχει στόχο να επιταχύνει τυχόν διαδικασίες έγκρισης.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) δήλωσε ότι η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση έχει αρχίσει να αξιολογεί τα πρώτα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο, και θα συνεχίσει έως ότου να συγκεντρωθούν αρκετά δεδομένα και να υποβληθεί επίσημη αίτηση έγκρισης.

Τα νέα αυτά αυξάνουν τις πιθανότητες να είναι αυτό το πρώτο εμβόλιο που θα λάβει έγκριση στην ΕΕ, παρόλο που πριν από μερικές εβδομάδες οι κλινικές δοκιμές σε αρκετές χώρες σταμάτησαν λόγω της εμφάνισης ανεξήγητης ασθένειας σε έναν συμμετέχοντα.

Οι κλινικές δοκιμές στις ΗΠΑ δεν έχουν ξεκινήσει ακόμη ξανά, ενώ οι ρυθμιστικές αρχές διευρύνουν την έρευνά τους.

«Αυτή η αξιολόγηση δεν σημαίνει ότι μπορούμε να καταλήξουμε σε ένα συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, καθώς πολλά από τα δεδομένα δεν έχουν ακόμη φτάσει στην επιτροπή», δήλωσε η ρυθμιστική αρχή.

Προκαταρκτικά δεδομένα τον Ιούλιο έδειξαν ότι το εμβόλιο προκαλούσε αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος χωρίς σοβαρές παρενέργειες, ενώ η ισχυρότερη αντίδραση του ανοσοποιητικού παρατηρήθηκε σε άτομα που έλαβαν δύο δόσεις. Τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές τελικής φάσης αναμένονται σύντομα.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα κάνει, όταν ολοκληρωθεί η αξιολόγηση, τις τελικές συστάσεις προς την Κομισιόν, που έχει τον τελικό λόγο για την έγκριση, αν και συνήθως ακολουθεί τις συστάσεις του Οργανισμού.

Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή, υπενθυμίζει το πρακτορείο Reuters, πραγματοποίησε μια παρόμοια αξιολόγηση σε πραγματικό χρόνο νωρίτερα αυτό το έτος για το φάρμακο Veklury της Gilead ως θεραπεία για τον Covid-19, και η αντιική θεραπεία έλαβε έγκριση για χρήση λίγους μήνες αργότερα, τον Ιούλιο.

Σχετικά Νέα