Διευκρινίσεις για το νέο σύστημα ελέγχου γνησιότητας φαρμάκων παρείχε το πρωί της Τρίτης (11/02/2025), ο υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης, σε συνέντευξη Τύπου που παραχώρησε στο υπουργείο Υγείας, με αφορμή την ένταξη της Ελλάδας στο νέο ευρωπαϊκό σύστημα.
Από την Κυριακή (09/02/2025) η χώρα έχει μεταβεί από το παλαιό σύστημα εμπορικής διάθεσης φαρμάκων με ταινία γνησιότητας στις νέες συσκευασίες, οι οποίες διαθέτουν σειριακούς κωδικούς QR (barcode). Μάλιστα, όπως τόνισε ο κ. Γεωργιάδης, η Ελλάδα συγκαταλέγεται στις λίγες χώρες της Ευρώπης που κατάφεραν να συνδεθούν έγκαιρα με το Ευρωπαϊκό Σύστημα.
Για την εφαρμογή του, το 2023 ιδρύθηκε ο Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO), ο οποίος χρηματοδοτείται και διαχειρίζεται από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), δηλαδή τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις (ΣΦΕΕ, ΠΕΦ, PIF, ΣΑΦΕ). Στην υλοποίηση της πρωτοβουλίας συμμετείχαν, επίσης, ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος (ΠΦΣ), ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) και η ΗΔΙΚΑ.
Ο Υπουργός υπογράμμισε ότι το νέο σύστημα θα συμβάλει στην καταπολέμηση του παράνομου εμπορίου ψευδεπίγραφων φαρμάκων, παρεμποδίζοντας τη διείσδυσή τους στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού.
Τα ψευδεπίγραφα φάρμακα είναι πλαστά/ψεύτικα φάρμακα που προσομοιάζουν οι συσκευασίες τους με τα αυθεντικά, εγκεκριμένα φάρμακα. Μπορεί να είναι χωρίς συστατικά ή να περιέχουν συστατικά κακής ποιότητας ή/και σε λάθος ποσότητα (μεγαλύτερη ή μικρότερη). Μπορεί επίσης, να περιέχουν λανθασμένα συστατικά ή/και τοξικές ουσίες, που σε αρκετές περιπτώσεις οδηγούν στο θάνατο. Δεδομένου ότι δεν έχουν περάσει την απαιτούμενη αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, όπως απαιτείται από τη διαδικασία έγκρισης φαρμάκων της ΕΕ και της τοπικής αρχής (ΕΟΦ), μπορούν να αποτελέσουν σοβαρή απειλή για την υγεία.
Δεν είμαστε το «μαύρο πρόβατο»
Ο Υπουργός, εξήρε τη συμβολή των αρμόδιων υπηρεσιών αλλά και όλων των εμπλεκομένων στην υλοποίηση αυτού του απαιτητικού εγχειρήματος, επισημαίνοντας ότι η χώρα πέτυχε ένα ακόμη μεγάλο στοίχημα.
«Δεν ήταν αυτονόητο και δεν τα κατάφεραν όλες οι χώρες να συνδεθούν έγκαιρα με το νέο σύστημα επαλήθευσης φαρμάκων», δήλωσε ο κ. Γεωργιάδης, προσθέτοντας: «Από σήμερα, η Ελλάδα γυρίζει σελίδα. Πετύχαμε ένα ακόμη μεγάλο στοίχημα και αποδεικνύουμε ότι δεν είμαστε το “μαύρο πρόβατο” της Ευρώπης ούτε ανίκανοι, αλλά ότι μπορούμε να σταθούμε στο ίδιο επίπεδο με τις υπόλοιπες χώρες, ακόμη και σε περίπλοκες διαδικασίες», τόνισε ο Υπουργός.
Όπως ο ίδιος σημείωσε, για να μπορέσει να γίνει αυτό πραγματικότητα χρειάστηκαν σημαντικές επενδύσεις από όλη την αλυσίδα και κυρίως από τους φαρμακοποιούς και τη συνεργασία περίπου 10.500 ιδιωτικών φαρμακείων, 38 φαρμακείων του ΕΟΠΥΥ, 190 ιδιωτικών κλινικών, 150 δημόσιων νοσοκομείων και 140 χονδρεμπόρων στην Ελλάδα, οι οποίοι διανέμουν περίπου 500 εκατ. συνταγογραφούμενα φάρμακα ετησίως, καθώς και 410 τουλάχιστον κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
To σύστημα προβλέπει υποχρεώσεις για τους χονδρεμπόρους και τους διανομείς. «Σύμφωνα με τα άρθρα 20-24 του Κανονισμού, οι χονδρέμποροι υποχρεούνται να επαληθεύουν τη γνησιότητα των φαρμάκων που επιστρέφονται ή παραλαμβάνονται από μη εξουσιοδοτημένους διανομείς και να απενεργοποιούν τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης για φάρμακα που προορίζονται για εξαγωγή, καταστροφή ή ειδική χρήση.
Τα φαρμακεία καλούνται να ελέγχουν και να απενεργοποιούν τον κωδικό κατά τη διάθεσή τους στο κοινό, εξασφαλίζοντας τη γνησιότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων. Σε περίπτωση τυχόν παραποίησης, οι χονδρέμποροι και τα φαρμακεία υποχρεούνται να ενημερώνουν τις αρχές», εξήγησε ο Γενικός Γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του υπουργείου Υγείας, Άρης Αγγελής.
Η καλύτερη ιχνηλάτηση φαρμάκων
Παρότι θα υπάρξει ένα μεταβατικό διάστημα προσαρμογής, από την Κυριακή 9/2/2025 ο παλιός τρόπος ελέγχου της γνησιότητας των φαρμάκων καταργήθηκε επισήμως, σύμφωνα με τον κανονισμό 2016/161 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Η αλλαγή αυτή στοχεύει στην ενίσχυση της ασφάλειας και της διαφάνειας στη φαρμακευτική αγορά, καθώς και στον περιορισμό της κυκλοφορίας παραποιημένων φαρμάκων.
Κάθε φαρμακείο τελικός χρήστης θα ελέγχει σχεδόν κάθε συσκευασία μέσω του σκαναρίσματος του νέου barcode. Με αυτόν τον τρόπο επιτυγχάνεται η καλύτερη ιχνηλάτηση φαρμάκων σε όλη την ΕΕ.
Οι ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείες είχαν περιθώριο έως τον Φεβρουάριο να προσαρμόσουν τα αποθέματά τους, ενώ τα προϊόντα που φέρουν την παλιά ταινία γνησιότητας θα μπορούν να διατεθούν στην αγορά για ακόμη 1-2 χρόνια.
«Μέσω της συλλογής δεδομένων για την εκτέλεση συνταγών στα φαρμακεία και τη διασύνδεσή του με τον ΗΣΠΑΔΙΦ αποκτούμε την πλήρη δυνατότητα να κατανοούμε πού καταναλώνονται τα φάρμακα. Άρα μπορούμε να προβλέπουμε με ακρίβεια τις ανάγκες για αποθέματα, να μειώνουμε τις ελλείψεις, να ξέρουμε ποια φάρμακα πρέπει να μπουν στη λίστα απαγόρευσης των παράλληλων εξαγωγών και να γνωρίζουμε ακριβώς τη χώρα προέλευσης του φαρμάκου», τόνισε ο Υπουργός.